01
乙型肝炎病毒表面抗原
檢測試劑盒(免疫層析法)
標準編號：YY/T 1890-2023
實施日期：2024年9月15日
適用范圍：本文件規定了乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒(免疫層析法)的要求、試驗方法、標識、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存等。本文件適用于采用膠體金法、乳膠法等免疫層析法，對人血清、血漿或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(以下簡稱HBsAg)進行定性檢測的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒。本文件不適用于以酶聯免疫法、化學發光免疫法、時間分辨免疫熒光法等方法學的乙型肝炎病毒表面抗原檢測試劑盒。
02
Y染色體微缺失檢測試劑盒
標準編號：YY/T 1893-2023
實施日期：2024年9月15日
適用范圍：本文件規定了Y染色體微缺失檢測試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本文件適用于PCR-熒光探針法、PCR-毛細管電泳法、生物芯片法等Y染色體微缺失檢測試劑盒。本文件不適用于基于二代測序法的檢測試劑盒。
03
核酸提取儀
標準編號：YY/T 1908-2023
實施日期：2024年9月15日
適用范圍：本文件規定了核酸提取儀的要求、試驗方法、標簽、標識和使用說明、包裝、運輸和貯存。本文件適用于對臨床樣本中核酸的提取、純化等自動化前處理相關儀器。
04
免疫層析試劑盒
實驗室檢測通則
標準編號：YY/T 1915-2023
實施日期：2024年3月15日
適用范圍：本文件規定了實驗室在對免疫層析試劑盒進行性能驗證過程中的檢測質量要求，包括人員、環境、儀器以及檢測過程控制和檢測結果分析等環節的要求。本文件適用于對體外診斷用免疫層析試劑盒性能驗證的檢測實驗室，包括生產企業實驗室。
05
白介素6(IL-6)測定試劑盒
(標記免疫分析法)
標準編號：YY/T 1916-2023
實施日期：2024年9月15日
適用范圍：本文件規定了白介素6(以下簡稱IL-6)測定試劑盒(標記免疫分析法)的要求、試驗方法及標識、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本文件適用于以標記免疫為反應原理定量測定人血清、血漿或全血中IL-6含量的試劑盒，方法學包含熒光標記免疫層析法、化學發光法等。本文件不適用于對IL-6校準品和質控品的評價。
06
抗Xa測定試劑盒
(發色底物法)
標準編號：YY/T 1917-2023
實施日期：2024年9月15日
適用范圍：本文件規定了抗Xa測定試劑盒(發色底物法)的要求、標志、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存，描述了相應的試驗方法。本文件適用于發色底物法的抗Xa測定試劑盒，進行人體血漿樣本中的普通肝素(UFH)和低分子肝素(LMWH)的定量檢測。
07
數字聚合酶鏈反應分析系統
標準編號：YY/T 1918-2023
實施日期：2024年9月15日
適用范圍：本文件規定了數字聚合酶鏈反應分析系統的分類，要求，試驗方法，標簽、標識和使用說明，包裝、運輸和貯存等內容。本文件適用于對核酸樣本以單液滴或單核酸分子方式生成數百個至數百萬個獨立反應單元的設備，分析系統包括微液滴生成模塊、聚合酶鏈反應模塊和微滴檢測模塊等。
