2023年9月22日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》(國(guó)家藥監(jiān)局2018年第83號(hào)公告)，創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室已組織相關(guān)專(zhuān)家對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)進(jìn)行了評(píng)估。以下申請(qǐng)項(xiàng)目已獲得專(zhuān)家同意，擬進(jìn)入特別審查程序，現(xiàn)予以公示。

01

產(chǎn)品名稱(chēng)：前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件

申請(qǐng)人：上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司

暫無(wú)信息

02

產(chǎn)品名稱(chēng)：等離子皮膚治療儀

申請(qǐng)人：合肥中科離子醫(yī)學(xué)技術(shù)裝備有限公司

科瑞派等離子體皮膚治療儀 (Skin Treatment-Plasma103)通過(guò)高壓電極電離空氣中的氮?dú)狻⒀鯕獾犬a(chǎn)生等離子體，活性“微離子簇”可起到滅活治病微生物、促進(jìn)細(xì)胞增殖和加速凝血作用，從而實(shí)現(xiàn)由真菌引起的皮膚病和慢性創(chuàng)面的治療。相較于傳統(tǒng)的醫(yī)療手段，等離子體在治療皮膚病方面不僅可以避免藥物對(duì)人體造成的副作用，而且治愈率更高，效果更好。

03

產(chǎn)品名稱(chēng)：頭頸動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件

申請(qǐng)人：上海聯(lián)影智能醫(yī)療科技有限公司

聯(lián)影智能頭頸血管CT 造影影像輔助診斷軟件全景展示血管

頭頸血管 CT 造影影像輔助診斷軟件，是國(guó)內(nèi)首款基于深度學(xué)習(xí)技術(shù)實(shí)現(xiàn)顱內(nèi)出血分診提示以及測(cè)量分析的人工智能醫(yī)療軟件。該產(chǎn)品創(chuàng)新性地使用人工智能算法對(duì)患者圖像即時(shí)進(jìn)行計(jì)算和分析，提高診斷速度，可快速篩選出超急性期和急性期疑似顱內(nèi)出血患者。

04

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用冠狀動(dòng)脈旋磨裝置

申請(qǐng)人：嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司

嘉興匠鑫醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用冠狀動(dòng)脈旋磨裝置產(chǎn)品主要作用于治療以及移除嚴(yán)重的鈣化斑塊，相比美國(guó)波士頓科學(xué)公司的競(jìng)品Rotablator，本項(xiàng)目產(chǎn)品具有設(shè)計(jì)簡(jiǎn)潔、操作簡(jiǎn)單、低磨削力，低熱，不容易卡頓等優(yōu)勢(shì)，且手術(shù)中無(wú)需更換不同尺寸的磨頭。該冠脈介入旋磨裝置的核心發(fā)明是根據(jù)流體力學(xué)原理設(shè)計(jì)的單一小磨頭，利用其自轉(zhuǎn)在鈣化斑塊上鉆孔打通，同時(shí)利用其公轉(zhuǎn)直接治療大直徑病灶，手術(shù)中不再需更換不同型號(hào)的旋磨頭。

05

產(chǎn)品名稱(chēng)：介入式左心室輔助系統(tǒng)

申請(qǐng)人：安徽通靈仿生科技有限公司

介入式心室輔助裝置是全球最小的人工心臟泵，為臨時(shí)性心室輔助裝置，主要用于ICU心衰病人搶救治療和冠心病支架植入術(shù)的保駕護(hù)航。

相比傳統(tǒng)的臨時(shí)性心室輔助裝置，該“微型心臟導(dǎo)管泵”為目前全球最小人工心臟，其最大特點(diǎn)就是體積小、功能強(qiáng)，操作方便，可在短時(shí)間內(nèi)快速介入，讓急性心衰患者快速建立血液循環(huán)，贏得寶貴的救命時(shí)間。產(chǎn)品應(yīng)用場(chǎng)景：在臨床急診出現(xiàn)急性心衰、突發(fā)休克時(shí)，將這支軸流泵放置于患者心腔內(nèi)，血液沿管道流入升主動(dòng)脈，以維持全身血液供應(yīng)。

06

產(chǎn)品名稱(chēng)：微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng)

申請(qǐng)人：武漢微新坦醫(yī)療科技有限公司

公司依托同濟(jì)醫(yī)院心胸外科主任魏翔教授臨床經(jīng)驗(yàn)和診療技術(shù)，針對(duì)肥厚型心肌病這一臨床診療難點(diǎn)，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)心肌微創(chuàng)旋切系統(tǒng)，將以往難度極高的開(kāi)胸手術(shù)，簡(jiǎn)化為微創(chuàng)手術(shù)，大大降低了手術(shù)難度，為患者帶來(lái)福音。該產(chǎn)品因臨床意義重大、技術(shù)水平先進(jìn)，已經(jīng)被納入國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃中的數(shù)字診療重點(diǎn)專(zhuān)項(xiàng)。

07

產(chǎn)品名稱(chēng)：一次性使用硅膠導(dǎo)尿管

申請(qǐng)人：泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司

暫無(wú)信息

08

產(chǎn)品名稱(chēng)：腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)

申請(qǐng)人：杭州唯強(qiáng)醫(yī)療科技有限公司

病變累及腎周的腹主動(dòng)脈瘤一直是腔內(nèi)修復(fù)術(shù)的難點(diǎn)，其最大的難題是在獲得充分錨定區(qū)的同時(shí)，保證腎動(dòng)脈以及腸系膜上動(dòng)脈的血供。針對(duì)目前的難題，該項(xiàng)目創(chuàng)新性地將將開(kāi)窗與內(nèi)嵌分支融合，同時(shí)主體采用模塊化設(shè)計(jì)，由此研發(fā)出唯強(qiáng)復(fù)雜腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)。該設(shè)計(jì)可以重建分支血管，并且非定制，使患者充分獲益，讓近腎型、腎上型腹主動(dòng)脈瘤患者都可以獲得治療。解決難題需要靠創(chuàng)新，只有不斷地向未知領(lǐng)域探索，才可以讓越來(lái)越多的患者得到更好的治療。

09

產(chǎn)品名稱(chēng)：多焦點(diǎn)人工晶狀體

申請(qǐng)人：無(wú)錫蕾明視康科技有限公司

蕾明視康引進(jìn)國(guó)際先進(jìn)的生產(chǎn)設(shè)備，其生產(chǎn)線(xiàn)已獲得ISO-13485質(zhì)量管理體系認(rèn)證，其自主研發(fā)的疏水丙烯酸酯人工晶狀體系列-MS 球面、RS非球面以及TS環(huán)曲面(散光矯正型)人工晶狀體已獲得已獲得歐盟 CE 認(rèn)證，其中RS系列及MS系列已獲得中國(guó) CFDA 批準(zhǔn)上市。

蕾明視康在未來(lái)幾年將在中國(guó)市場(chǎng)陸續(xù)推出散光矯正型人工晶狀體、連續(xù)變焦的多焦點(diǎn)人工晶狀體、藍(lán)光濾過(guò)可增色人工晶狀體以及預(yù)裝式人工晶狀體等。

010

產(chǎn)品名稱(chēng)：多焦點(diǎn)人工晶狀體

申請(qǐng)人：天津世紀(jì)康泰生物醫(yī)學(xué)工程有限公司

公司現(xiàn)有兩大系列產(chǎn)品：眼科材料人工晶體系列產(chǎn)品、及生物材料膠原蛋白海綿系列產(chǎn)品。

眼科系列產(chǎn)品主要包括人工晶狀體及其配套產(chǎn)品。其中，親水系列產(chǎn)品包括親水球面、非球面可折疊人工晶狀體，其中球面可折疊人工晶狀體包含4個(gè)型號(hào)，擁有改良C型襻，非球面可折疊人工晶狀體包含7個(gè)型號(hào)、4種尺寸，涵蓋兩種襻型，其中鏤空襻可折疊人工晶狀體為國(guó)內(nèi)首款能實(shí)現(xiàn)懸吊功能的產(chǎn)品，6.25mm大光學(xué)區(qū)親水可折疊人工晶狀體也為國(guó)內(nèi)首創(chuàng)。疏水系列產(chǎn)品包括PMMA一體式后房人工晶狀體，以及在研的疏水預(yù)裝非球面人工晶狀體及多焦點(diǎn)人工晶狀體。配套產(chǎn)品包括一次性使用折疊式人工晶狀體推注器及一次性使用眼科手術(shù)用刀。

011

產(chǎn)品名稱(chēng)：人DNA甲基化檢測(cè)試劑盒(可逆末端終止測(cè)序法)

申請(qǐng)人：廣州燃石醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)所有限公司

燃石醫(yī)學(xué)本次通過(guò)創(chuàng)新審查的產(chǎn)品是其能夠檢測(cè)六種癌癥的早期檢測(cè)產(chǎn)品。在此之前，燃石醫(yī)學(xué)的多癌種早期檢測(cè)產(chǎn)品“OverC™ Multi-Cancer Detection Blood Test”已經(jīng)獲得了美國(guó)FDA的“突破性醫(yī)療器械”認(rèn)證，這款產(chǎn)品也是基于相同的核心技術(shù)平臺(tái)開(kāi)發(fā)的。相關(guān)的研究數(shù)據(jù)已經(jīng)在ASCO、AACR和ESMO等多個(gè)國(guó)際會(huì)議以及Annals of Oncology、Nature Biomedical Engineering等權(quán)威期刊上發(fā)表。