我們正處在一個百年難遇的巨變時期，市場狀況持續不斷地演變。這些變化既蘊含著潛在的風險，也孕育了新的機遇與挑戰。以下是過去一周內醫療器械行業發生的重大新聞匯總，旨在為創業者們提供更深入的信息和多元化的觀點。
大廠動態
“人工肺”上市前已接40億訂單
呼吸支持技術公司Inspira Technologies日前宣布，其開發的新型“人工肺”設備——INSPIRA ART 100 即將獲得FDA 510(k) 批準，并表示計劃在2024年上半年為其HYLA血液傳感器和2025年為INSPIRA ART 500提交額外的FDA 510(k)申請。
此外，公司透露還獲得了5.46億美元(折合人民幣約39.28億元)的預先條件分銷協議，前提是產品需要拿到監管審批。
飛利浦推出醫學影像新系統
近日，飛利浦宣布推出了Smart Quant Neuro 3D系統。據悉，該系統是飛利浦與瑞典MRI軟件解決方案公司SyntheticMR合作推出，該產品可為多發性硬化癥(MS)、創傷性腦損傷(TBI)和癡呆癥等疾病提供客觀的決策支持。
此次推出的Smart Quant Neuro 3D結合了飛利浦基于AI的SmartSpeed圖像重建技術、飛利浦3D SyntAc 臨床應用和 Synthetic M 的SyMRI NEURO 3D定量組織評估軟件。飛利浦與 SyntheticMR 的獨家協議，使其成為目前唯一一家能夠在MR掃描儀上提供 SyMRI NEURO 3D功能的公司。
質子治療設備老大收購影像公司
全球粒子加速器技術領導者IBA宣布已達成協議，將收購總部位于美國加利福尼亞州的X射線成像技術公司Radcal Corporation的全部資產。IBA將借此契機保證劑量測量和質量保證市場的持續增長，并將其產品范圍從OEM(原始設備制造商)擴展到臨床環境之外。
歐姆龍裁員2000人歐姆龍(Omron)在2月26日表示，因其在中國的工廠自動化設備業務陷入困境，公司決定啟動自2002年以來首次大規模裁員，將在國內外裁員2000人。其中，歐姆龍預計此次將在日本裁員約1000人，相當于該公司在該國勞動力的10%。
除了裁員，歐姆龍還采取了削減銷售、一般和管理費用等措施，目標是在中期將這些費用與銷售額的比例從截至2024年3月的年度的32.7%降至30%以下。
新品進展
全球首例左心耳封堵系統成功應用
強生公司旗下致力于研究、開發電生理介入診療產品的專業醫療器材公司Biosense Webster 宣布，作為其關鍵研究性設備豁免(IDE)研究的一部分，開始對首例非瓣膜性心房顫動(NVAF)患者應用研究性左心耳封堵(LAAX)系統。該研究將 LAAX 系統與市售左心耳 (LAA) 閉合裝置的安全性和有效性進行比較，為符合條件的患者提供潛在的非藥物替代方案。
行業趨勢
醫療設備更新改造將啟動國務院總理李強3月1日主持召開國務院常務會議，審議通過《推動大規模設備更新和消費品以舊換新行動方案》。
會議指出，推動新一輪大規模設備更新和消費品以舊換新，是黨中央著眼于我國高質量發展大局作出的重大決策。
要結合各類設備和消費品更新換代差異化需求，加大財稅、金融等政策支持，更好發揮能耗、排放、技術等標準的牽引作用，有序推進重點行業設備、建筑和市政基礎設施領域設備、交通運輸設備和老舊農業機械、教育醫療設備等更新改造，積極開展汽車、家電等消費品以舊換新，形成更新換代規模效應。
脈沖電場消融(PFA)戰事升級
被視為將在未來十年主導心臟消融技術的PFA在近期拉開了全球商業化落地的序幕。
2023年12月底，美國上市首款PFA產品，來自美敦力;幾乎同期，錦江電子PFA產品在中國上市;隨后，強生PFA產品在日本獲批上市，最早獲得CE認證的波士頓科學PFA產品也成功在美國市場上市。
1月份剛剛被邁瑞醫療收購控股的惠泰醫療也是PFA領域重要玩家，目前其產品處于上市前臨床試驗階段;2月初，艾科脈醫療在當前生物醫藥行業融資環境依然嚴峻的情況下宣布完成近2億元A+輪融資，其PFA產品即將進入臨床。
國產康復器械卷掉美國90%市場
康復器械是國內醫療器械出口的主力軍，美國90%的康復輔具來自中國。
根據中國醫藥保健品進出口商會數據，2023年我國保健康復用品出口額為94.36億美元，出口額超670億元。根據Frost&Sullivan的數據顯示,中國康復醫療器械市場規模2021年為450.30億元，康復器械出口市場規模已與國內市場規模相當。
2023年我國醫療器械類產品進出口統計
