可能剛入行醫療器械行業的朋友來說，對于集采、掛網、收費、醫療這些就像熟悉的陌生人，今天小編就為大家整理一下基本概念。
首先說明一下，中國的醫療器械市場特點。
1.醫療器械產品的主要“購買者”是醫院，而不是個人。
因此，我們在討論醫療器械市場的時候，主要是談論醫院作為客戶的這部分市場。
以前瞻產業研究院的數據為例，2021年中國醫療器械市場9236億，其中家用醫療設備1916億，不到20%。雖然不同機構不同年份給的市場規模數據不一致，但比例是接近的。
2. 中國的醫療體系，長期以公立醫院為主。民營醫院占比非常低。
這與我國的體制有關系。詳見《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》、《醫療機構設置規劃指導原則(2021-2025 年)》。
第二，在以上客觀環境下，采購醫療器械的資金主要來源為：
1. 財政撥款: 公立醫院從政府申請資金用于運營和管理，這可能包括設備采購。每年撥款金額可能會依賴于政府的預算、醫院的規模和服務范圍等因素。因此，這些醫療設備的采購過程，需要符合政府采購的相關規定。
2. 醫院經營活動收入: 包括醫療收入和其他收入，醫療收入是指醫院開展醫療服務活動取得的收入，包括門急診收入、住院收入和結算差額。這部分收入也會用于支持醫院的運營，其中包括藥耗支出、醫療設備購置與維修等。
3. 醫保支付: 醫保機構會支付被納入醫保目錄的醫療服務費用，其中一部分可能涵蓋醫療器械的成本，多為耗材。上述的醫療器械，種類是不同的，政府采購一般對應設備，醫保支付一般對應耗材。
第三，由于主流的醫療器械采購資金，受到政府采購法的約束，采購醫療器械的主要客戶是公立醫院，由衛健委進行管理。
因此，醫療器械從上市到入院使用的流程和主要起約束作用的管理辦法如下：
1.產品注冊與審批: 所有的醫療器械在進入中國市場之前，都需要獲得國家藥品監督管理局(NMPA)的批準和注冊證。相關文件可以參考《醫療器械監督管理條例》。
2. 物價收費：在醫療器械獲得產品注冊證之后，如果醫院想要使用該設備并將其相關費用納入患者的醫療費用，該設備對應的醫療服務就需要被納入到醫療服務項目價格目錄中。
這個目錄一般由各省(或市)的衛生健康部門或者價格監管部門制定和發布。
(雖然國家衛健委會發布全國的醫療服務項目價格指導目錄，但是各省(或市)可以根據自己的實際情況和需求，制定和發布自己的目錄。這可能會包括一些特定的服務項目和價格，也可能會有一些地方特色和需求的反映。)
如果目錄中沒有相應的收費項目，則需要申請流程，一般需要通過省級價格主管部門的審批，確定其在醫院的收費價格。這個過程通常需要提交詳細的成本和定價信息。否則，醫院無法購買和使用。
3. 公立醫院采購(招標為主)
由于公立醫院采購用的是政府資金，政府的采購通常需要公開、透明、公平的招標流程，以確保公共資金的合理使用。因此以下類型的醫療器械采購，可能需要走招標流程：
大型設備和高價值設備：如核磁共振(MRI)、計算機斷層掃描(CT)、超聲波設備等。由于這些設備的價格高昂，所以通常需要進行公開招標。
大量采購的設備或耗材：如常用的一次性醫療用品、床位、監護設備等。當采購數量大或者采購金額達到一定程度時，也可能需要進行公開招標。
政府資助或者補貼的采購項目：政府可能會對某些特定的醫療器械提供資助或者補貼，如用于公共衛生的設備、用于農村醫療的設備等。這些項目也可能需要進行公開招標。
具體流程：
(1)掛網: 這一步是將醫療器械列入省級衛生行政部門的在線采購平臺。產品需經過一系列申請和審批過程才能在采購平臺上"掛網"。具體流程可能因省份而異，但通常包括提交產品信息、通過審查、獲得掛網批準等步驟。
(2)招標和采購: 在產品"掛網"后，公立醫院通常通過招標方式采購醫療器械。這是一個競爭性過程，供應商需要提供競爭性的價格和產品質量。
4. 納入醫保目錄
醫療器械產品，可以申請列入醫保目錄。這通常在器械應用較長時間后，提交產品的臨床效果、成本效益等信息給醫保主管部門。
如果產品被列入醫保目錄，醫保會支付部分或全部的費用，這可以大大提高產品的市場覆蓋度。但同時，也意味著會受到醫保的制約。
5. 集中帶量采購
集采是我國近年來在醫療領域實施的一項重要政策，主要目的是通過規模采購，降低醫療器械和藥品的價格，進而控制醫療費用的增長。(可以粗暴的理解為“團購”)
集中帶量采購的具體實施方式可能會因地區、產品類型的不同而有所變化，但基本的思路是：通過集中采購，使采購方有更大的議價能力，從而降低采購價格。同時，通過“帶量”采購，也就是承諾一定的購買量，來換取供應商的價格讓步。這種方式已經被廣泛應用于藥品的采購，也開始在醫療器械的采購中得到應用。
一些具體的實施方式包括：
全國聯合采購：全國多個省份聯合組成“聯盟”進行集中采購。這種方式可以大大增加采購方的議價能力，同時也可以通過規模效應降低采購成本。
公開招標：通過公開的招標方式進行集中采購，保證了采購的公開透明，也使得更多的供應商有機會參與競爭。
產品替代：對于一些功能相同或者相似的產品，可能會采取替代的方式，選擇價格更低的產品。
設定價格上限：設定某些產品的價格上限，超過上限的產品將不能進入采購名單。
這種政策的實施對于降低醫療費用、優化醫療資源配置、推動醫療器械和藥品行業的健康發展都具有重要意義。然而，這也給醫療器械和藥品的供應商帶來了壓力，企業需要在保證產品質量的前提下，降低成本，提高效率，以適應這種新的競爭環境。
